Weitere Informationen

Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen und eine häufige Ursache des Schlaganfalls, bleibt jedoch oft unbemerkt („stilles Vorhofflimmern“). Bei bis zu 30% der Patienten, die einen Schlaganfall erleiden, wird Vorhofflimmern erst zum Zeitpunkt des Schlaganfalls erkannt. Eine frühzeitige medikamentöse Behandlung mit oralen Antikoagulantien kann Schlaganfälle verhindern und die kardiovaskuläre Mortalität verringern, jedoch erfolgt  die frühe Diagnose von Vorhofflimmern  noch nicht flächendeckend. Daher sind groß angelegte Screening-Strategien erforderlich, um ein Vorhofflimmern, insbesondere „stilles“ Vorhofflimmern, bei Risikopersonen zu finden, bevor es zum Schlaganfall kommt. Da Smartphones, Smartwatches und Messarmbänder in der Bevölkerung bereits weit verbreitet sind, bieten Sie eine gut zugängliche Screeningmethode. Die Ansätze bislang durchgeführter Studien ähneln dem unserer Studie. Jedoch konzentrierten sich die Screeningansätze in diesen Studien auf jüngere Populationen, obwohl ein systematisches Screening vor allem in Risikopopulationen wie älteren Menschen und Menschen mit begleitenden kardiovaskulären Erkrankungen erforderlich ist. Zudem wurden die in diesen Studien eingesetzten Technologien bislang nicht in großem Maßstab validiert, die Algorithmen befinden sich noch in der Entwicklung, und die Empfindlichkeit und Spezifität dieser Technologien sind nach wie vor unbefriedigend. Die in unserer Studie eingesetzte Technologie wurde bereits in klinischen Studien getestet und erreichte in diesen eine Genauigkeit von ~96% und einen positiven prädiktiven Wert von ~99% in einer Studienpopulation mit einer hohen Inzidenz von Vorhofflimmern. Eine kleinere Pilot-Studie zu diesem Thema, die „Ulmer Herzrhythmuswoche“, das auf dem gleichen Algorithmus beruht, wurde von uns mit einem Teil der hier involvierten Partner  2019 bereits durchgeführt.

Mit dieser Studie soll die Machbarkeit der Nutzung einer digitalen Messtechnik unter Einsatz einer Smartphone-App in Kombination mit einem Messarmband zur Detektion von unbekannten Herzrhythmusstörungen (atriale Arrhythmien) in dem Teil der Bevölkerung mit erhöhtem Risiko (>65 Jahre) gezeigt werden. Das Design der Studie zielt auf den Zugang zu einer einfach zu handhabenden Technologie für die Zielgruppe. Die Studie soll außerdem wichtige Informationen über den Erfolg unterschiedlicher Screening-Modalitäten in unterschiedlichen europäischen Ländern geben. Durch Verifizierung von positiven Messergebnissen durch ein 14-Tage EKG kann die Messqualität der eingesetzten Geräte und Algorithmen überprüft werden. Außerdem wird die Compliance der Nutzer, die Identifizierung von Parametern für gezieltes Screening sowie die Bewertung der Machbarkeit einer solchen Studie mit Nutzung dieser Technologie ausgewertet. Die gewonnenen Informationen sollen als Basis für das Design und die Durchführung einer großen weltweiten Screening-Studie verwendet werden.

Studien Flowchart

Smart Flow Chart

Bei einem Teil der Studienteilnehmer könnten bislang unentdeckte Herzrhythmusstörungen inkl. „stillem“ Vorhofflimmern möglicherweise frühzeitig erkannt und eine rechtzeitige medikamentöse Behandlung begonnen werden bevor ein Schlaganfall auftritt. Sollte die Studie zeigen, dass der eingesetzte Algorithmus, der Biosignale von tragbaren Geräten analysiert, in der Lage ist, Vorhofflimmern mit geringem Aufwand breitflächig in der Risikogruppe zu detektieren, könnte diese Technologie zukünftig als einfache und effektive Screening-Strategie in Risikopopulationen eingesetzt werden, um Schlaganfälle zu verhindern und die kardiovaskuläre Mortalität zu verringern.

Beteiligte Länder und und Leiter der Studie

Internationale Studienleitung: Prof. Dr. Larissa Fabritz, Birmingham, UK

Deutschland: Univ.-Prof. Dr. Renate Schnabel, Hamburg

England: Dr. Derek Connolly, Birmingham, UK

Polen: Prof. Dr. Dariusz Dudek, Krakau, Polen

Spanien: Dr. Eduard Guasch, Barcelona, Spanien

 

Wissenschaftliche Gremien – Steering Committee

Name

Affiliation

Larissa Fabritz (Chief Investigator)

University of Birmingham, UK

Ulrich Schotten (AFNET representative)

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V., Münster, Deutschland

Paulus Kirchhof (AFNET chairman)

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V., Münster, Deutschland

Renate Schnabel (National PI Germany)

University of Hamburg, Deutschland

Dariusz Dudek (National PI Poland)

Center for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology, Nowy Sącz, Krakau, Polen

Eduard Guasch (National PI Spain)

University Hospital, Barcelona, Spanien

Derek Connolly (National PI UK)

Sandwell General Hospital, Birmingham, UK

Antonia Zapf (Statistician)

Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie, University of Hamburg, Deutschland

Thomas Huebner (non-voting)

Preventicus GmbH

DSE representative (non-voting)

Daiichi Sankyo Europe

 

Partner

Preventicus

Daiichi Sankyo

 

Als Arzt können Sie bei entsprechender Qualifikation an Studien des Kompetenznetzes Vorhofflimmern mitwirken.

Wenn Sie Interesse haben, sich an der Patientenrekrutierung für die Smart in OAC - AFNET 9 Studie zu beteiligen, wenden Sie sich bitte an die Geschäftsstelle (Kontakt).