Zusammenfassung

The Early atrial fibrillation Ablation for STroke prevention in patients with high comorbidity burden trial (EASThigh - AFNET 11)

Frühzeitige Katheterablation von Vorhofflimmern im Vergleich zur medikamentösen Standardtherapie bei Patienten mit hoher Komorbiditätslast (EASThigh-AFNET 11)

Zusammenfassung

EASThigh-AFNET 11 ist eine internationale, prospektive, randomisierte, offene, verblindete, multizentrische Studie zur Endpunktbewertung (Behandlungsstrategie-Studie).

Ziel von EASThigh-AFNET 11 ist es, zu untersuchen, ob eine frühzeitige Ablation von Vorhofflimmern bei Patienten mit Vorhofflimmern und einer hohen Komorbiditätsbelastung (CHA2DS2-VASc ≥4) die Zahl der kardiovaskulären Ereignisse (Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod oder Herzinsuffizienz) im Vergleich zur üblichen Behandlung verringert.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Selbst bei optimaler Antikoagulation und Behandlung von Begleiterkrankungen erleiden viele Patienten mit Vorhofflimmern kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere Herzversagen, Schlaganfall und kardiovaskulären Tod. Die meisten dieser Ereignisse treten bei älteren Patienten mit komorbiden Erkrankungen auf. Eine frühzeitige Rhythmuskontrolle, die hauptsächlich mit Antiarrhythmika durchgeführt wird, verringert die mit Vorhofflimmern verbundenen Komplikationen, wenn sie mit einer Antikoagulation, einer Kontrolle der Herzfrequenz und der Behandlung von Begleiterkrankungen einhergeht, verglichen mit der derzeitigen Praxis, die eine Rhythmuskontrolle hauptsächlich zur Verringerung der Symptome anbietet. Der ergebnisreduzierende Effekt einer frühzeitigen Rhythmuskontrolle ist bei Patienten mit mehreren Begleiterkrankungen, die durch einen CHA2DS2-VASc-Score ≥ 4 quantifiziert werden, am stärksten ausgeprägt. Das Erreichen des Sinusrhythmus ist der wichtigste Vermittler für den Outcome-reduzierenden Effekt der frühen Rhythmuskontrolle. Die Ablation von Vorhofflimmern steuert den Rhythmus besser als eine medikamentöse Rhythmuskontrolle, vermeidet eine Langzeitbehandlung mit Antiarrhythmika und reduziert so die Polypharmazie und könnte daher die ideale Behandlung zur Rhythmuskontrolle bei Patienten mit Vorhofflimmern und hoher Komorbidität sein. Diese Hypothese muss noch geprüft werden. Die vom Prüfarzt initiierte Studie EASThigh-AFNET 11 bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Ablation von Vorhofflimmern bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Vorhofflimmern und einer hohen Komorbiditätsbelastung.

Bei EASThigh-AFNET 11 handelt es sich um eine Behandlungsstrategie-Studie, bei der 2312 Patienten mit Vorhofflimmern und einer hohen Komorbidität nach dem Zufallsprinzip auf eine frühe Vorhofflimmerablation oder die übliche Behandlung verteilt werden, um eine feste Anzahl von primären Endpunkt-Ereignissen (n=527) zu erreichen. Alle Therapien sind klinisch zugelassen. Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist eine Kombination aus Todesfällen aller Art und schwerwiegenden Komplikationen der Vorhofflimmertherapie. Die sekundären Ergebnisparameter betreffen die Sicherheit, die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die kognitive Funktion.

EASThigh-AFNET 11 wurde vom Expertenbeirat des Global Cardiovascular Research Funders Forum (GCRFF) zur Finanzierung empfohlen.