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Presseinformation
Die vom Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) durchgeführte Studie NOAH – AFNET 6, die den Nutzen einer oralen Antikoagulation bei Menschen mit Vorhof-Hochfrequenz-Episoden testet, wird vorzeitig beendet. Der Grund sind Anzeichen einer fehlenden Wirksamkeit in Verbindung mit erwartbaren Sicherheitsbedenken. Auf Anraten der für die Studie zuständigen wissenschaftlichen Gremien hat das AFNET am 2. September beschlossen, die Studie in den kommenden Wochen unter kontrollierten Bedingungen zu beenden. Ergebnisse sind im nächsten Jahr zu erwarten.
Die NOAH – AFNET 6 Studie (Non-vitamin K antagonist Oral anticoagulants in patients with AHRE), wird vom AFNET mit finanzieller Unterstützung durch Daiichi Sankyo Europe und das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) seit Mitte 2016 als investigator-initiated trial in 18 europäischen Ländern durchgeführt. Vor kurzem wurde die geplante Zahl von 2538 randomisierten und mit Studienmedikation behandelten Patient:innen erreicht. Die vorzeitige Beendigung der Studie bedeutet für die Teilnehmer:innen, dass sie zeitnah zu einer letzten regulären Studienvisite ins Studienzentrum kommen, an der die Einnahme der Studienmedikation endet.
Erwiesenermaßen kann eine orale Antikoagulation bei Patient:innen mit Vorhofflimmern Schlaganfälle wirksam verhindern. Ob auch Menschen mit AHRE (Atrial High Rate Episodes, auf Deutsch Vorhof-Hochfrequenz-Episoden), einer Vorstufe von Vorhofflimmern, jedoch ohne offenes Vorhofflimmern, von einer blutgerinnungshemmenden Behandlung profitieren, wird in der NOAH – AFNET 6 Studie überprüft. Die Studie widmet sich der Fragestellung, ob eine Gerinnungshemmung mit einem nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulans (NOAK) bei Menschen mit AHRE wirksam und sicher ist. Verglichen wird eine Behandlung mit Edoxaban mit der üblichen Behandlung (Plättchenhemmung oder keine antithrombotische Therapie) in einer randomisierten, doppelt verblindeten Studie. Geprüft werden die Wirksamkeit mit dem Endpunkt Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod und die Sicherheit mit dem Endpunkt schwere oder klinisch relevante Blutungen. Die Studienteilnehmer:innen sind Menschen mit AHRE im Alter von 65 Jahren oder mehr mit mindestens zwei Schlaganfall-Risikofaktoren. Dies liegt außerhalb der zugelassenen Indikation für Edoxaban. Das Design und die Rationale der Studie wurden 2017 publiziert (1).
Als Gründe für seine Empfehlung zum Studienabbruch nannte das unabhängige Überwachungsgremium Data and Safety Monitoring Board (DSMB) einen beobachteten Trend zur fehlenden Wirksamkeit in Verbindung mit Sicherheitsbedenken. Der wissenschaftliche Leiter der NOAH – AFNET 6 Studie und Vorstandsvorsitzende des AFNET, Professor Paulus Kirchhof vom Universitären Herz- und Gefäßzentrum UKE, Hamburg, erläutert: „Wir müssen auf die Analyse der vollständigen Daten warten. Was wir bisher wissen, deutet darauf hin, dass die orale Antikoagulation bei Patienten mit AHRE nicht so wirksam ist, wie wir gehofft hatten. Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen hat AFNET entschieden, dass ein geordneter Abbruch der Studie gemäß dem Studienprotokoll der beste Weg ist, um der Verantwortung gegenüber unseren Patienten gerecht zu werden.“
AFNET Vorstandsmitglied Professor Andreas Goette, St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn, erklärt: „Es ging in NOAH darum, herauszufinden, ob durch NOAK-Behandlung eine signifikante Verringerung der Schlaganfallrate erreicht werden kann. Sicher ist bereits, dass dies nicht der Fall ist, aber dennoch keine unerwarteten Sicherheitsbedenken zu erkennen sind.“
Professor Kirchhof fasst zusammen: „Die Empfehlung zur vorzeitigen Beendigung von NOAH – AFNET 6 kommt für uns unerwartet. Wir sind jedoch zuversichtlich, dass die sorgfältige Auswertung der Studiendaten robuste Informationen über die beste antithrombotische Therapie bei Patient:innen mit AHRE ergeben wird. Wir hoffen, die Ergebnisse im kommenden Jahr berichten zu können.“
Literatur
[1] Kirchhof et al, Probing oral anticoagulation in patients with atrial high rate episodes: Rationale and design of the Non–vitamin K antagonist Oral anticoagulants in patients with Atrial High rate episodes (NOAH – AFNET 6) trial, Am Heart J. 2017 Aug;190:12-18.
doi: 10.1016/j.ahj.2017.04.015.
Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)
Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) ist ein interdisziplinäres Forschungsnetz, in dem Wissenschaftler:innen und Ärzt:innen aus Kliniken und Praxen deutschlandweit zusammenarbeiten. Ziel des Netzwerks ist es, die Behandlung und Versorgung von Patient:innen mit Vorhofflimmern in Deutschland, Europa und den USA durch koordinierte Forschung zu verbessern. Dazu führt das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. wissenschaftsinitiierte klinische Studien (investigator initiated trials = IIT) und Register auf nationaler und internationaler Ebene durch. Der Verein ist aus dem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Kompetenznetz Vorhofflimmern hervorgegangen. Seit Januar 2015 werden einzelne Projekte und Infrastrukturen des AFNET vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) gefördert.
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