Smart in OAC - AFNET 9 study information for participants

Smart in OAC - AFNET 9:

Multi-centre, multi-national, investigator-initiated, single-arm case-finding study of a cloud based analytic service as a screening tool to detect and quantify episodes of atrial arrhythmia using an automated, wearable photoplethysmography-based monitoring system (PPG)

Wykorzystanie systemu analitycznego opartego na chmurze jako narzędzia do przesiewowego wykrywania i zliczania epizodów arytmii przedsionków przy pomocy opaski pomiarowej z czujnikami pletyzmograficznymi (PPG) - wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie podjętę z inicjatywy badacza

Estudio de búsqueda de casos multicéntrico, multinacional, iniciado por investigadores, de un solo brazo, con un programa de detección basado en la nube para el diagnóstico de la fibrilación auricular mediante una pulsera de medición con sensor pletismográfico (PPG)

 

UK flag  This website is available in three languages. Please choose your language below.

Poland flag  Ta strona jest dostępna w trzech językach. Proszę przewinąć w dół dla swojego języka.

Spain flag   Esta página está disponible en tres idiomas. Por favor, elija su idioma a continuación.

 

Information for participants

Many people are not aware of the symptoms of heart rhythm disorders, while others may become alarmed when they notice an irregular heartbeat. An irregular heart rhythm may be harmless, but it can also be critical. If atrial fibrillation remains undetected and untreated, it can pose a risk of stroke, particularly for elderly people or in people with certain conditions, such as high blood pressure. Around one in four strokes can be attributed to undetected or untreated atrial fibrillation.

If atrial fibrillation is detected, the risk of stroke can be reduced to almost normal levels by blood thinning medication. Around 70 percent of all strokes associated with atrial fibrillation can be prevented with blood thinning medication.

Atrial fibrillation often occurs only as episodes (varying in duration), which means it cannot always be detected when a healthcare professional feels your pulse or with a short-term heart rhythm test (ECG).

To avoid strokes, heart specialists (cardiologists) and heart societies worldwide advise having regular heart rhythm examinations to look for signs of atrial fibrillation. For this, there are smartphone applications (apps), which are computer programs installed on a mobile phone (smartphone), along with smartwatches/smart wristbands (referred to as measuring wristbands), which measure the heart rhythm and can detect atrial fibrillation.

What standard diagnosis methods are available?

If atrial fibrillation is suspected, your doctor will usually carry out a long-term ECG test (Holter ECG) for 24 hours. This method can detect occasional atrial fibrillation in around 20 percent of all patients. In the participants with a positive screening result from a smartphone app, the 14-day ECG system used in this study has up to a 90 percent chance of detecting occasional atrial fibrillation.

In this study, we plan to test a screening program for early detection of atrial fibrillation (a heart rhythm disorder) in everyday life.

What happens in the study?

The study consists of two parts:

Part 1: Atrial fibrillation screening with a measuring wristband and the Corsano Preventicus Smart app

The screening for atrial fibrillation will take place for up to 8 weeks with a measuring wristband and the Corsano Preventicus Smart app. The wristband will record your pulse continuously for 24 hours a day and send the data to the Corsano Preventicus Smart app on your smartphone and be analysed by the Preventicus Heartbeats algorithm to detect any potential irregularities in your heartbeat. Preventicus Heartbeats is a certified medical device (class IIa). You will not see any results on your wristband or smartphone during the screening phase. If your measurements show unusual results that indicate an irregular heart rhythm with suspected atrial fibrillation, your data will be sent to a Telecare Centre. If confirmed, the study site will contact you to invite you to Part 2 of the study.

Part 2: Atrial fibrillation diagnosis using an ECG in case of a positive screening result or invitation to join the control group

If you were identified as possibly having atrial fibrillation in the first part of the study, you will be contacted by your study site (you can find a list of study sites under "participation"). They will provide you with an ECG recorder with adhesive electrodes for you to wear on your skin of your chest for up to 14 days. You can pick up the ECG recorder in person from the study site or receive it by post. The ECG device comes with clear instructions on how to use it. However, if you need additional assistance, a member of the study team can demonstrate the correct use of the ECG monitor and help set it up. If atrial fibrillation is confirmed, the study site will inform you of this and will also discuss the next steps with you.

Control group

A few of the participants who had no unusual results during the 8 weeks of screening will be randomly selected for the control group. If you are selected for the control group, you will also be invited to wear the ECG device mentioned above for 14 days. This will enable us to check whether the measurements with the wristband missed any possible signs of atrial fibrillation.

If no unusual measurements were detected during the 8 weeks of screening or if you are not invited to join the control group, you will only participate in Part 1 of the study.

 

What are the benefits of taking part in this study?

By using the app, which is free of charge, taking part in the study could result in an immediate benefit. If atrial fibrillation and certain other risk factors are detected, strokes and other complications could be avoided by starting treatment from your general practitioner after the study. Furthermore, the new medical information that we collect from you and other participants should improve the treatment of patients with atrial fibrillation in the future.

Who can take part?

All people meeting the following criteria can participate in the study:

  • be at least 65 years of age with

  • no known episodes of atrial fibrillation

  • not on certain (blood-thinning) medication and

  • own a smartphone suitable for the Corsano Preventicus Smart app. These are smartphones with iOS 12.2 or Android 8.0 or higher. A list of compatible/incompatible phones can be found here.

    Risks and burdens for participants

Taking part in this study does not expose you to any significant risks. Wearing the wristband may very rarely cause skin irritations. In addition, the adhesive electrodes from the 14-day ECG examination can also cause local skin irritations.

You will not receive any compensation for participating in this study and the participation is free of charge. However, you will be able to keep the measuring wristband and you may continue to use it after the study. The telecare service will no longer monitor your measurements.

Please get in touch with the following study site:

List to follow shortly.

Study Procedures - The whole study explained in 6 steps

  1. You were invited by your study site or a local partner of the site to a screening for atrial fibrillation via a letter or information leaflet with a QR code and a registration code so that you can download the Corsano Preventicus Smart app and register for the study. If you consent in the app to participate in the study and to the processing of study-related data, you will be asked some questions about your health and lifestyle, already known episodes of atrial fibrillation and current blood thinning treatment, as well as about your year of birth, gender, address, mobile number and e-mail address. After having registered in the Corsano Preventicus Smart app, you will be given a unique participant identification number (User ID) which will be used for subsequent steps.

    This User ID acts as a pseudonym and is used instead of your name for unique identification. In this way, all further data recorded will be stored in pseudonymised form to make sure your personal data cannot be misused. Your contact details will be collected so you can be sent the measuring wristband or ECG device by post and so you can be invited to an appointment at the study site. These details will be assigned to your User ID. Only the people at your study site who are involved in the study will have access to your personal data. The technology manufacturers (Preventicus GmbH and Corsano Health B. V.) do not have access to the data. The study site will be available to answer your questions in person or over the phone. You can find their contact details in your invitation letter or leaflet and the app.

  2. Once you have successfully registered, the measuring wristband will be sent to you by post or given to you directly at the study site if you prefer to register and install it under supervision. You will also be given instructions on how to link it to your smartphone using a wireless connection (Bluetooth). The wristband measures your heart rhythm for 24 hours a day except for the charging time. Please make sure that the measuring wristband is permanently connected to your smartphone via Bluetooth and that you regularly charge the measuring wristband (every 6–7 days for approx. 3 hours). In addition, your smartphone must also have a stable internet connection (for at least one hour) at least once a day. Due to the volume of data, we recommend using a WiFi connection rather than a mobile data connection. You will most likely have to charge your smartphone more often than usual because the permanent Bluetooth connection will considerably increase your battery usage. You will have access to the screening program for up to 8 weeks. We would ask you to carry out the measurements for at least 4 weeks, so that we can make a reliable assessment of your heart rhythm.

  3. If any unusual measurements are detected, these are automatically sent to the Telecare Centre to be checked by medical technicians. After the 8-week screening phase, you will receive a message about the end of the screening phase on your smartphone. If no unusual measurements have been detected or you are not invited to join the control group, you will not receive a separate message about your screening result and your study participation ends here.

  4. If any unusual measurements with irregular heart rhythms identified, the study site will contact you by e-mail/text message to make an appointment for the second part of the study, which is atrial fibrillation diagnosis using a 14 day ECG device. If you are randomly selected for the control group, you will also be invited to have the ECG device.

  5. The study site will give you detailed information about Part 2 of the Smart in OAC – AFNET 9 study and you will be asked further health-related questions. To confirm or rule out the diagnosis of atrial fibrillation, you will be given a wearable 14-day ECG device. This will be placed directly on your chest with adhesive pads. You will also arrange a second appointment with the study site to analyse the ECG recordings. Any unusual ECG measurement data will be sent to the Telecare Centre and checked by medical technicians. A report from the Telecare Centre will then be sent to the study site.

    You can also have the ECG device sent to you by post. In this case, you will receive instructions on how to put on the device as well as contact details for telephone assistance. The study site will contact you over the phone to collect your answers to the health questions.

  6. After the end of the 14-day ECG recording, your study site will analyse your data. You will return the ECG device and receive information about the next steps.

    Alternatively, you can also send the ECG device back to the study site. In this instance you will have the final discussion over the phone.

Number of participants

Planned: 2000

Start enrolment of participants January 2021. First patient-in on 31 January 2021 in Poland.

Participating countries

Germany, Poland, Spain, UK

Content to follow shortly

Informacja dla uczestnika

Wiele osób nie zauważa zaburzeń rytmu serca, które mogą być zarówno nieszkodliwe, jak i niebezpieczne. Nierozpoznane, a więc nieleczone, migotanie przedsionków, może oznaczać znaczne ryzyko udaru, w szczególności dla osób starszych i (lub) w przypadku występowania niektórych częstych chorób, jak na przykład nadciśnienie tętnicze. Migotanie przedsionków może prowadzić do zwiększonego ryzyka tworzenia się zakrzepów w lewym przedsionku serca. Zakrzepy krwi, przemieszczając się z serca do mózgu, mogą spowodować udar. Około co czwarty udar może być spowodowany nierozpoznanym, albo nieleczonym, migotaniem przedsionków. W Polsce występuje ok. 90 000 udarów rocznie, a tendencja jest wzrostowa. W przypadku rozpoznania migotania przedsionków niebezpieczeństwo utworzenia się zakrzepu krwi i udaru można niemalże zniwelować, np. odpowiednimi lekami (doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi = lekami na rozrzedzenie krwi). Około 70% wszystkich udarów związanych z migotaniem przedsionków można zapobiec poprzez celowaną profilaktykę.

Migotanie przedsionków często występuje tylko napadowo i dlatego nie zawsze da się je rozpoznać podczas badania tętna w gabinecie lekarskim lub w standardowym badaniu EKG (badaniu elektrokardiograficznym). Również w przypadku przeprowadzanego zwykle w ramach standardowej opieki 24–godzinnego EKG (zwanego również badaniem EKG metodą Holtera) identyfikowane jest ok. 20% wszystkich pacjentów z okazjonalnie występującym migotaniem przedsionków. Natomiast 14-dniowe EKG zapewnia detekcję 90% migotania przedsionków. Uczestnicy, u których stwierdzone zostaną nieprawidłowości podczas pomiarów mają możliwość wykonania tego 14-dniowegp badania.

W celu zapobiegania udarom mózgu lekarze specjalizujący się w chorobach serca (kardiolodzy) oraz towarzystwa kardiologiczne na całym świecie zalecają regularne badania rytmu serca w kierunku migotania przedsionków. Taką możliwość dają aplikacje na smartfony czyli programy komputerowe instalowane na telefonie komórkowym (smartfonie), jak również zegarki smartwatch/opaski smartband (zwane dalej opaską pomiarową), które mierzą rytm pracy serca i mogą rozpoznać migotanie przedsionków.

W ramach tego badania chcemy zbadać program przesiewowego, wczesnego rozpoznawania migotania przedsionków (rodzaju zaburzenia rytmu serca) w życiu codziennym. Oceniana będzie przede wszystkim liczba nowo rozpoznanych epizodów migotania przedsionków oraz skuteczność programu.

JAK BĘDZIE PRZEBIEGAĆ BADANIE?

Badanie składa się z dwóch części:

Część 1: Badanie przesiewowe w kierunku migotania przedsionków za pomocą opaski pomiarowej w połączeniu z aplikacją Corsano Preventicus Smart

Badanie przesiewowe w kierunku migotania przedsionków za pomocą opaski pomiarowej i aplikacji Corsano Preventicus Smart potrwa do 8 tygodni. Opaska mierzy tętno nieprzerwanie przez 24 godziny na dobę i przesyła dane przez Bluetooth do aplikacji Corsano Preventicus Smart na Państwa smartfonie. Stosowany jest przy tym czujnik optyczny, który zapisuje krzywą wartości tętna. Krzywe zmierzonych wartości tętna są następnie w pełni automatycznie analizowane przez oparty na chmurze algorytm Preventicus Heartbeats w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości pracy serca. Preventicus Heartbeats jest certyfikowanym wyrobem medycznym (klasa IIa). W trakcie fazy badania przesiewowego nie otrzymają Państwo żadnych wyników. Jeśli Państwa pomiary będą wykazywały nieprawidłowości wskazujące na zaburzenia rytmu serca z podejrzeniem migotania przedsionków, Państwa dane w postaci pseudonimizowanej (patrz punkt 3) i zakodowanej zostaną przekazane do centrum teleopieki.
Tam Państwa pomiary zostaną sprawdzone przez asystentów techniczno-medycznych w celu wykluczenia możliwych błędów pomiaru. W przypadku, gdy centrum teleopieki potwierdzi podejrzenie migotania przedsionków, ośrodek badawczy skontaktuje się z Państwem pocztą elektroniczną/smsem, aby zaprosić Państwa do części 2 badania i ustalić termin wizyty związanej z dalszą diagnostyką migotania przedsionków. W razie problemu zdrowotnego proszę korzystać z opieki zdrowotnej w standardowy sposób.

Część 2: Diagnostyka migotania przedsionków za pomocą EKG w przypadku dodatniego wyniku badania przesiewowego i (lub) zaproszenia do grupy kontrolnej

Jeśli w pierwszej części badania zostanie u Państwa stwierdzone podejrzenie występowania migotania przedsionków, ośrodek badawczy skontaktuje się z Państwem. Od ośrodka badawczego otrzymają Państwo urządzenie EKG z samoprzylepnymi elektrodami, które należy nosić na skórze do 14 dni. Urządzenie EKG mogą Państwo odebrać osobiście w ośrodku badawczym lub otrzymać drogą pocztową. Wraz z urządzeniem EKG otrzymają Państwo dokładną instrukcję stosowania. W ciągu tych 14 dni, podczas których będą Państwo nosić urządzenie EKG, nieprawidłowe pomiary EKG będą zapisywane i przesyłane do centrum teleopieki do wstępnej oceny techniczno-medycznej w celu wykluczenia błędów pomiaru i opracowania podsumowania wyników dla lekarza prowadzącego badanie. W oparciu o nie lekarz prowadzący badanie ustali rozpoznanie końcowe. W przypadku potwierdzenia migotania przedsionków lekarz prowadzący badanie, po przekazaniu 14–dniowych zapisów EKG, poinformuje Państwa o tym i omówi z Państwem dalsze postępowanie.

GRUPA KONTROLNA

Spośród uczestników, u których w ciągu 8 tygodni badania przesiewowego nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości, część zostanie wybrana losowo do grupy kontrolnej. Jeśli zostaną Państwo wybrani do udziału w grupie kontrolnej, zostaną Państwo również zaproszeni pocztą elektroniczną/smsem do noszenia wyżej opisanego urządzenia EKG przez 14 dni. W ten sposób będziemy chcieli zweryfikować, czy podczas pomiarów za pomocą opaski nie przeoczono potencjalnego migotania przedsionków.
Jeśli w ciągu 8 tygodni badania przesiewowego za pomocą opaski pomiarowej nie wykryto żadnych nieprawidłowości lub jeśli nie zostaną Państwo zaproszeni do udziału w grupie kontrolnej, wezmą Państwo udział tylko w części 1 badania.

 

JAKIE KORZYŚCI DLA PAŃSTWA NIESIE UDZIAŁ W TYM BADANIU?

Udział w badaniu może wiązać się z natychmiastowymi i/lub bezpośrednimi korzyściami poprzez możliwość bezpłatnego korzystania z aplikacji. W przypadku stwierdzenia migotania przedsionków i występowania niektórych innych czynników ryzyka, które w przeciwnym razie pozostałyby nierozpoznane, można będzie prawdopodobnie zapobiegać udarom mózgu i innym powikłaniom poprzez wdrożenie leczenia po zakończeniu badania. Ponadto dzięki nowym informacjom medycznym które zgromadzimy od Państwa i innych uczestników, leczenie pacjentów z migotaniem przedsionków zostanie w przyszłości poprawione.

KTO MOŻE WZIĄĆ UDZIAŁ?

W badaniu może wziąć udział każda osoba, która spełnia następujące kryteria:

  • jest w wieku co najmniej 65 lat oraz

  • nie stwierdzono u niej epizodów migotania przedsionków,

  • nie zażywa niektórych leków (leków na rozrzedzenie krwi),

  • posiada smartfon, który jest kompatybilny z aplikacją Corsano Preventicus Smart. Są to smartfony z systemem operacyjnym iOS 12.2 lub Android 8.0, lub nowszym. Listę kompatybilnych/niekompatybilnych telefonów można znaleźć tutaj.

  • wyraziła świadomą zgodę

ZAGROŻENIA I OBCIĄŻENIA DLA UCZESTNIKÓW

Biorąc udział w tym badaniu, nie narażają się Państwo na żadne istotne ryzyko. W wyniku noszenia opaski bardzo rzadko może wystąpić podrażnienie skóry. Ponadto podczas 14–dniowego badania EKG mogą wystąpić miejscowe podrażnienia skóry wywołane przyklejonymi elektrodami.

Za wzięcie udziału w badaniu nie otrzymają Państwo żadnego wynagrodzenia. Niemniej opaska pomiarowa pozostanie w Państwa posiadaniu i po zakończeniu badania będą Państwo mogli jej dalej używać. Nie poniosą Państwo żadnych kosztów związanych z udziałem w badaniu.

Proszę skontaktować się z ośrodek badawczy:

Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
Aleja Pułkownika Władysława Beliny-Prażmowskiego 60
31-514 Kraków
Telefon: (+48) 880 789 026
E-mail: afnet@kcdk.pl
 

PRZEBIEG BADANIA - CAŁY PROGRAM WYJAŚNIONY W 6 KROKACH

  1. Zostali Państwo zaproszeni przez ośrodek badawczy lub partnera lokalnego ośrodka do wzięcia udziału w badaniu przesiewowym w kierunku migotania przedsionków za pomocą opaski pomiarowej w połączeniu z aplikacją. Ponadto otrzymali Państwo pismo z kodem QR oraz kodem rejestracyjnym, za pomocą których mogą Państwo pobrać aplikację Corsano Preventicus Smart i zarejestrować się do badania.
    Jeśli w aplikacji wyrażą Państwo zgodę na udział w badaniu oraz na wiążące się z nim przetwarzanie pseudonimizowanych danych, zostanie Państwu zadane kilka pytań na temat istotnych chorób towarzyszących, czynników ryzyka, już rozpoznanego migotania przedsionków oraz aktualnego leczenia przeciwkrzepliwego, jak również dotyczących roku urodzenia, płci, adresu, numeru telefonu komórkowego i adresu e-mail. W przypadku występowania niektórych kryteriów (wiek, rozpoznane już migotanie przedsionków, leki) pojawia się komunikat, że udział nie jest możliwy ze względu na te kryteria.
    Podczas rejestracji w aplikacji Corsano Preventicus Smart zostanie Państwu przydzielony unikatowy numer identyfikacyjny uczestnika (ID użytkownika), który będzie stosowany podczas wszystkich kolejnych kroków. Ten numer ID użytkownika służy jako pseudonim i będzie stosowany w miejsce Państwa nazwiska w celu jednoznacznej identyfikacji. W ten sposób wszystkie zgromadzone inne dane będą przechowywane w postaci pseudonimizowanej w celu wykluczenia niewłaściwego wykorzystania danych osobowych. Aby ewentualnie móc przesłać Państwu konieczną do badania opaskę pomiarową lub urządzenie EKG drogą pocztową, oraz aby w przypadku potwierdzonego nieprawidłowego wyniku badania przesiewowego móc zaprosić Państwa na wizytę w ośrodku badawczym, będą gromadzone Państwa dane kontaktowe. Zostaną one przyporządkowane do Państwa ID użytkownika/pseudonimu. Jedynie osoby zaangażowane w prowadzenie badania w ośrodku badawczym otrzymają dostęp do Państwa danych osobowych. Producenci technologiczni nie będą mieć dostępu do tych danych. W przypadku pytań ośrodek badawczy pozostaje do Państwa dyspozycji, osobiście lub telefonicznie. Dane kontaktowe można znaleźć w piśmie z zaproszeniem, jak również w aplikacji.
     

  2. Po pomyślnej rejestracji zostanie Państwu przesłana pocztą opaska pomiarowa lub otrzymają ją Państwo bezpośrednio w ośrodku badawczym, jeśli woleliby Państwo dokonać rejestracji i uruchomienia aplikacji z pomocą w ośrodku. Razem z opaską pomiarową otrzymają Państwo instrukcję, w jaki sposób można połączyć ją bezprzewodowo („Bluetooth“) ze swoim smartfonem. Opaska będzie mierzyć rytm serca przez 24 godziny na dobę. Będą Państwo musieli jedynie zwracać uwagę na to, aby opaska pomiarowa była stale połączona ze smartfonem przez Bluetooth oraz aby ją regularnie ładować (co 6 7 dni przez ok. 3 godziny). Ponadto Państwa smartfon musi mieć co najmniej raz na dobę stabilne połączenie z Internetem (przez co najmniej godzinę). Ze względu na ilość danych zaleca się zastosowanie połączenia WiFi zamiast mobilnej transmisji danych. Najprawdopodobniej będą Państwo musieli ładować swój smartfon częściej niż zwykle, ponieważ zużycie energii przy stałym połączeniu Bluetooth jest wyraźnie większe. Program przesiewowy będzie dla Państwa dostępny przez okres do 8 tygodni. Chcielibyśmy prosić Państwa o noszenie opaski pomiarowej przez co najmniej 4 tygodnie i wykonywanie pomiarów w taki sposób, aby móc dokonać wiarygodnego rozpoznania dotyczącego Państwa rytmu serca.

  3. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości podczas pomiarów odpowiednie dane zostaną automatycznie przesłane do centrum teleopieki w celu ich oceny przez personel techniczno-medyczny. Po fazie przesiewowej trwającej 8 tygodni otrzymają Państwo wiadomość o jej zakończeniu. Jeśli nie zostaną wykryte żadne nieprawidłowe pomiary lub jeśli nie zostaną Państwo zaproszeni do udziału w grupie kontrolnej, Państwa udział w badaniu zakończy się na tym etapie i nie otrzymają Państwo oddzielnej informacji na temat wyniku badania przesiewowego.
     

  4. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości podczas pomiarów ośrodek badawczy skontaktuje się z Państwem pocztą elektroniczną/SMSem. Będą Państwo mogli ustalić telefonicznie termin wizyty, aby wziąć udział w drugiej części badania, obejmującej diagnostykę za pomocą EKG. Jeśli zostaną Państwo losowo wybrani do udziału w grupie kontrolnej, zostaną Państwo zaproszeni do przeprowadzenia diagnostyki EKG również w przypadku braku wykrycia nieprawidłowości.

  5. Ośrodek badawczy raz jeszcze szczegółowo poinformuje Państwa o przebiegu części 2 badania Smart in OAC – AFNET 9 i będą Państwu zadane dalsze pytania dotyczące stanu zdrowia. W celu potwierdzenia lub wykluczenia rozpoznania migotania przedsionków, zostanie Państwu założone urządzenie EKG na okres do 14 dni, które przykleja się bezpośrednio do klatki piersiowej za pomocą elektrod z plastrami. Ponadto należy ustalić z ośrodkiem badawczym termin drugiej wizyty, podczas której odbędzie się ocena wyników badania EKG oraz rozmowa końcowa. Podczas okresu noszenia systemu EKG dane z nieprawidłowymi wartościami pomiaru EKG będą przesyłane zawsze w postaci zakodowanej do centrum teleopieki, gdzie z kolei personel techniczno-medyczny zweryfikuje je pod kątem technicznym. Następnie centrum teleopieki prześle raport lekarzowi prowadzącemu badanie.

    System EKG może również zostać przesłany do Państwa pocztą. W tym przypadku otrzymają Państwo instrukcję zakładania urządzenia, jak również dane kontaktowe do wsparcia telefonicznego. Ośrodek badawczy skontaktuje się z Państwem telefonicznie w celu zadania pytań dotyczących Państwa stanu zdrowia.
     

  6. Po zakończeniu 14–dniowego zapisu EKG ośrodek badawczy dokona jego oceny a Państwo zwrócą system EKG do ośrodka, osobiście lub pocztą, oraz otrzymają informacje dotyczące dalszego postępowania.

Liczba uczestników

Planowany: 2000

Rozpoczęcie rejestracji uczestników Styczeń 2021. Pierwszy uczestnik został zakwalifikowany do badania 31 stycznia w Polsce.

Kraje uczestniczące

Hiszpania, Niemiec, Polska, Wielka Brytania

Treści, które wkrótce się pojawią

Información para participantes

Muchas personas no son conscientes de que padecen arritmias cardíacas. Un ritmo cardíaco irregular puede ser inofensivo pero también grave. Si la fibrilación auricular no se detecta ni se trata puede suponer un alto riesgo de accidente cerebrovascular, especialmente para los ancianos y/o en caso de determinadas comorbilidades frecuentes, como la hipertensión arterial. En España se producen anualmente unos 120 000 accidentes cerebrovasculares al año; la tendencia va en aumento debido al envejecimiento de la población.

La fibrilación auricular a menudo solo aparece de forma repentina y, por lo tanto, no siempre puede detectarse al tomarse el pulso en la consulta del médico o utilizando un electrocardiograma corto. Incluso con el electrocardiograma por tiempo prolongado de 24 horas (también llamado Holter), que es habitual en la atención estándar, solo se detecta alrededor del 20  por ciento de todos los pacientes con fibrilación auricular ocasional.

La fibrilación auricular puede aumentar el riesgo de formación de coágulos en la aurícula izquierda del corazón. Los coágulos sanguíneos, que viajan del corazón al cerebro, pueden causar un derrame cerebral. Alrededor de uno de cada cuatro accidentes cerebrovasculares se atribuye a la fibrilación auricular no detectada o no tratada.

Si se detecta fibrilación auricular  un tratamiento adecuado (anticoagulantes orales) reduce significativamente el riesgo de formación de coágulos y accidente cerebrovascular, y casi normalizarlo. Alrededor del 70 por ciento de todos los accidentes cerebrovasculares asociados con la fibrilación auricular se pueden evitar mediante una prevención específica.

Para evitar accidentes cerebrovasculares, los cardiólogos y las sociedades cardiológicas de todo el mundo recomiendan revisiones periódicas del ritmo cardíaco para detectar la presencia de fibrilación auricular. También existen aplicaciones para smartphones así como relojes/pulseras inteligentes conectados a los mismos (en adelante, pulseras de medición), que pueden medir el ritmo cardíaco y detectar la fibrilación auricular.

¿Cuáles son los métodos de diagnóstico estándar?

Si se sospecha fibrilación auricular, su médico suele realizar un electrocardiograma durante 24  horas (Holter). La evaluación se realiza directamente cuando se entrega el electrocardiograma. Este método identifica alrededor del 20 por ciento de todos los pacientes con fibrilación auricular esporádica. En los pacientes con un resultado de detección positivo en una aplicación para smartphone, el sistema de electrocardiograma de 14 días que se utiliza en este estudio ofrece una posibilidad de hasta el 90 por ciento de confirmar médicamente la fibrilación auricular esporádica.

En el marco del estudio nos gustaría investigar la implementación del programa de diagnóstico para la detección precoz de la fibrilación auricular (una arritmia cardíaca) en la vida cotidiana. Queremos evaluar el número de episodios de fibrilación auricular recién descubiertos y previamente desconocidos, y la eficacia del programa.

¿Cómo es el estudio?

El estudio consta de dos partes:

Parte 1: detección de fibrilación auricular con pulsera de medición y la aplicación Corsano Preventicus Smart

La detección de la fibrilación auricular se lleva a cabo durante 8 semanas con una pulsera que registra su pulso de forma continua las 24 horas del día mediante un sensor óptico. Los datos se envían posteriormente a través de Bluetooth a la aplicación Corsano Preventicus Smart de su smartphone. Las curvas de pulso registradas se analizan luego en la nube de forma totalmente automática con el algoritmo Preventicus Heartbeats para detectar cualquier irregularidad en el latido del corazón. Preventicus Heartbeats es un dispositivo médico certificado (Clase IIa). Si sus mediciones muestran anomalías que indican un ritmo cardíaco irregular con sospecha de fibrilación auricular, sus datos se codificarán (consulte el punto 3) y se cifrarán enviándose a un centro de teleasistencia.
En dicho centro sus mediciones las verificarán asistentes médicos y, si confirma la sospecha de fibrilación auricular, su centro del estudio se comunicará con usted por correo electrónico o SMS para invitarlo a la parte 2 del estudio y concertar una cita para continuar con el diagnóstico de fibrilación auricular.

Parte 2: diagnóstico de fibrilación auricular mediante ECG en caso de resultado de detección positivo y/o invitación al grupo de control

Si se sospecha que tiene fibrilación auricular en la primera parte del estudio, su centro se comunicará con usted y  le entregará un grabador de electrocardiograma adhesivo que debería llevar durante 14 días. Puede recoger el ECG en persona en su centro del estudio o recibirlo por correo. Recibirá instrucciones precisas para su uso con el dispositivo de ECG. Durante los 14 días que lleve el ECG, las mediciones de ECG sospechosas se guardan y se envían al centro de teleasistencia para una preevaluación médico-técnica con el fin de descartar errores de medición y elaborar un resumen de los resultados para el médico del estudio. Sobre esta base, el médico del estudio realiza el diagnóstico final. Si se confirma la fibrilación auricular, el médico del estudio le informará al respecto después de entregar el ECG de 14 días y analizará los próximos pasos con usted.

Grupo control

Una parte de los participantes en los que no registre ninguna anomalía en las 8 semanas de detección se seleccionará al azar para el grupo de control. Si es seleccionado para dicho grupo de control, se le invitará por correo electrónico o SMS a usar también el dispositivo de ECG descrito anteriormente durante 14 días. Nos gustaría comprobar si se pasó por alto una posible fibrilación auricular durante las mediciones con la pulsera.

Si no se detectan mediciones anormales en las 8 semanas de la detección con la pulsera de medición o no se le invita al grupo de control, solo participará en la parte 1 del estudio.

 

¿Qué beneficios tiene para usted participar en este estudio?

La participación en el estudio podría proporcionarle un beneficio inmediato o directo al utilizar la aplicación de forma gratuita. Si se detecta fibrilación auricular y existen otros factores de riesgo, que de otro modo pasarían desapercibidos, los accidentes cerebrovasculares y otras complicaciones pueden evitarse iniciando un tratamiento después del estudio. Además, la nueva información médica que recopilamos de usted y otros participantes debería mejorar el tratamiento de los pacientes con fibrilación auricular en el futuro.

Quién puede participar?

En el estudio puede participar cualquier persona con:

  • Una edad mínima de 65 años y

  • un smartphone compatible con la aplicación Corsano Preventicus Smart . Es decir, smartphones con el sistema operativo iOS 12.2 o Android 8.0 o superior. Puede encontrar una lista de teléfonos compatibles/incompatibles aquí.

    Riesgos y cargas para los participantes

Al participar en este estudio, no está expuesto a ningún riesgo significativo. El uso de la pulsera rara vez puede causar irritación de la piel. Además, el examen electrocardiográfico de 14 días puede provocar irritaciones cutáneas locales por los electrodos conectados.

Si participa en este estudio, no recibirá ninguna compensación. Sin embargo, la pulsera de medición permanecerá en su poder y podrá continuar usándola después del estudio. La participación no le supondrá ningún gasto.

Por favor, póngase en contacto con el siguiente centro del estudio:

La lista seguirá pronto.

Procedimienteo del estudio - Todo el programa explicado en 6 pasos

  1. Su centro del estudio o un socio local del mismo lo ha invitado a una prueba de detección de la fibrilación auricular utilizando una pulsera de medición y una aplicación. Ha recibido una carta con un código QR y un código de registro con el que puede descargar la aplicación Corsano Preventicus Smart y registrarse para el estudio.
    Si da su consentimiento para participar en el estudio y para el tratamiento de datos codificados en el marco del estudio dentro de la aplicación, se le harán algunas preguntas sobre comorbilidades esenciales, factores de riesgo, fibrilación auricular conocida y tratamiento anticoagulante actual, así como sobre su año de nacimiento, sexo, dirección, número de móvil y dirección de correo electrónico. Ante ciertas características (edad, fibrilación auricular conocida, medicación), recibirá un mensaje que indica que la participación no es posible según dichos criterios.
    Cuando se registre en la aplicación Corsano Preventicus Smart se le asignará un número de identificación de participante único (ID de usuario), que se utilizará para todos los pasos posteriores. Esta identificación de usuario sirve como seudónimo y se utiliza en lugar de su nombre para una identificación inequívoca. De esta manera, el resto de datos registrados se almacenan de forma codificada para evitar el uso indebido de datos personales. Se le pedirán sus datos de contacto para que podamos enviarle por correo postal, si fuera necesario, la pulsera de medición o el electrocardiógrafo necesario para el estudio y para invitarle a una cita en el centro del estudio en caso de que se confirme un resultado de detección sospechoso. Dichos datos se asignarán a su ID de usuario/seudónimo. Solo las personas involucradas en el estudio en su centro tendrán acceso a sus datos personales. Los fabricantes de tecnología (Preventicus GmbH y Corsano Health BV) no tendrán acceso a estos datos. El centro del estudio estará encantado de responder a cualquier pregunta que pueda tener personalmente o por teléfono. Encontrará los datos de contacto en la carta de invitación y en la aplicación.
     

  2. Después de haberse registrado con éxito, se le enviará la pulsera de medición por correo o la recibirá directamente en el centro del estudio, si prefiere realizar allí el registro y la puesta en servicio bajo supervisión. Junto con la pulsera de medición, recibirá instrucciones sobre cómo conectarla a su smartphone a través de una conexión inalámbrica ("Bluetooth"). La pulsera mide su ritmo cardíaco las 24 horas del día. Solo tiene que asegurarse de que la pulsera de medición esté conectada permanentemente a su smartphone a través de Bluetooth y de cargar la pulsera de medición periódicamente (cada 6-7 días durante aproximadamente 3 horas). Además, su smartphone debe tener una conexión estable a Internet (durante al menos una hora) al menos una vez al día. Debido a la cantidad de datos que se procesan, se recomienda que utilice una conexión Wifi en lugar de la conexión de datos móviles. Lo más probable es que también tenga que cargar su smartphone con más frecuencia de lo habitual, ya que el consumo de energía aumentará significativamente debido a la conexión Bluetooth permanente. Dispondrá del programa de detección durante 8 semanas. Nos gustaría pedirle que use la pulsera de medición durante al menos 4 semanas y que realice las mediciones de esta manera, para poder obtener resultados fiables sobre su ritmo cardíaco.
     

  3. Si se detectan anomalías durante la medición, los datos correspondientes se envían automáticamente en forma codificada y cifrada al centro de teleasistencia para su evaluación. El personal médico verifica las mediciones anormales en busca de errores de medición. Después de la fase de detección de 8 semanas, recibirá un mensaje de que la fase de detección ha finalizado. Si no se detectan mediciones anormales o no se le invita al grupo de control, su participación en el estudio habrá terminado. En este caso, no recibirá un mensaje por separado sobre sus resultados de detección.
     

  4. Si las mediciones anormales con un ritmo cardíaco irregular y la sospecha de fibrilación auricular se consideran técnicamente suficientes (detección positiva), el centro del estudio se comunicará con usted por correo electrónico/SMS. Se le ofrecerá una cita telefónica para participar en la segunda parte del estudio, el diagnóstico de fibrilación auricular mediante un ECG. Si lo seleccionan al azar para el grupo de control, se le invitará al diagnóstico de ECG incluso si sus resultados han sido negativos.
     

  5. El centro del estudio le proporcionará una vez más información completa sobre el proceso de la Parte 2 del estudio Smart in OAC - AFNET 9 y se le harán otras preguntas relacionadas con su salud. Para confirmar o descartar el diagnóstico de fibrilación auricular, se le colocará directamente en el pecho con cinta adhesiva un dispositivo de ECG portátil durante un período de hasta 14 días. Además, se organizará una segunda cita con el centro del estudio para la evaluación del examen con ECG y una conversación final. Mientras se usa el sistema de ECG, cualquier dato de medición de ECG sospechoso siempre se encripta y se transmite al centro de teleasistencia, donde el personal médico los revisará técnicamente. A continuación, se envía un informe desde el centro de teleasistencia al médico del estudio. También se le puede enviar el sistema de ECG por correo. En este caso, recibirá instrucciones sobre cómo colocar el dispositivo y los datos de contacto para la asistencia telefónica. El centro del estudio se comunicará con usted por teléfono para registrar las cuestiones relativas a la salud.
     

  6. Una vez finalizado el registro de ECG de 14 días, su centro del estudio lo evaluará. Allí entregará el sistema de ECG y recibirá información sobre cómo proceder. Alternativamente, también puede enviar el sistema de ECG al centro del estudio. En este caso, la conversación final se realizará por teléfono.

Número de participantes

Planificado: 2.000

La inscripción de los participantes ha comenzado en Enero 2021. El primer participante se registró en Polonia el 31 de enero 2021.

Países participantes

Alemania, España, Polonia, Reino Unido

Contenido a seguir en breve.

Sponsor

Atrial Fibrillation NETwork / Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET), Münster, Germany

 

International Chief Investigator:

Prof. Larissa Fabritz, Birmingham, UK

 

Support

The trial is supported by

Preventicus GmbH

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Registration

ClinicalTrials.gov: NCT04579159