IMPULS-Studie zeigt signifikante Verbesserung der Lebensqualität unter Dronedaron

09.04.2015

Aktuelle Praxisdaten aus Deutschland zu Lebensqualität, Effektivität und Verträglichkeit bei Patienten mit Vorhofflimmern unter Therapie mit Dronedaron

Mannheim, 9. April 2015 – Die auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) vorgestellte IMPULS-Studie [1, 2] zeigt eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten, die langfristig mit dem Antiarrhythmikum Dronedaron behandelt werden. Auch der Anteil der Patienten im Sinusrhythmus nahm im Therapieverlauf deutlich zu. Die unter Leitung des Bundesverbands Niedergelassener Kardiologen e.V. (BNK) und des Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) von Januar 2012 bis Dezember 2013 durchgeführte IMPULS-Studie ist die erste größere Beobachtungsstudie zu Dronedaron unter Bedingungen der täglichen Praxis in Deutschland.

Das Antiarrhythmikum Dronedaron ist angezeigt zum Erhalt des Sinusrhythmus nach einer erfolgreichen Kardioversion bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (VHF), nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden [3].

In der prospektiven nicht-interventionellen IMPULS-Studie dokumentierten 161 niedergelassene Kardiologen, hausärztlich tätige Internisten und Allgemeinärzte insgesamt 549 Patienten, die bereits vorbehandelt waren oder erstmalig Dronedaron erhielten. Während des einjährigen Behandlungszeitraums wurden die Funktionen von Herz, Leber und Niere engmaschig überprüft. Das mittlere Alter der Patienten (68 Jahre) und die Geschlechterverteilung (57 ,3 % Männer; 42,7 % Frauen) entsprachen der typischen Population mit Vorhofflimmern in der Praxis. Die Mehrzahl der Patienten (71%) hatte paroxysmales Vorhofflimmern. Die Patienten wurden gebeten, in regelmäßigen Abständen etablierte Fragebögen zur Erfassung ihrer Lebensqualität auszufüllen. Das Ergebnis: Im Verlauf eines Jahres verbesserte sich die Lebensqualität der Patienten auf einer 100-stufigen visuellen Analogskala (0 schlechtester Wert, 100 bester Wert) signifikant von 62 ± 17 Punkten um 11 ± 19 Punkte. Auch im “Quality of life questionnaire for patients with atrial fibrillation” (AF-QoL) Fragebogen fanden sich klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen in den Dimensionen psychische Beeinträchtigung (um 16 ± 24 Punkte), körperliche Beeinträchtigung (um 11 ± 23 Punkte) und Sexualität (um 7 ± 28 Punkte). Auch in der Short Form 12 wurden Verbesserungen berichtet, nämlich auf der körperlichen Summenskala um 4,3 ± 9,3 Punkte und auf der psychischen Summenskala um 4,8 ± 11,3 Punkte.

„Der Beleg einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität unter Therapie mit Dronedaron ist eine wichtige Nachricht für Patienten mit Vorhofflimmern“, sagte der Studienleiter Prof. Dr. med. Andreas Goette, Paderborn. „Die Krankheit vermindert die körperliche Leistungsfähigkeit und ist wegen häufig auftretender Symptome auch psychisch stark belastend. Eine Verbesserung von Symptomen und Lebensqualität durch die Medikation ist eine wesentliche Voraussetzung für die Beibehaltung der oft lebenslang erforderlichen Behandlung bei Vorhofflimmern“, erläuterte der Rhythmologe.

Auch die Wirksamkeitsdaten der Studie fielen positiv aus, da der Anteil der Patienten im Sinusrhythmus von 44,6% bei Dokumentationsbeginn auf 70,9% nach einem Jahr zunahm. Nebenwirkungen, die vom dokumentierenden Arzt als möglicherweise oder sicher in Beziehung zu Dronedaron stehend eingestuft wurden (sogenannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen, UAW), traten bei 136 Patienten (24,8%) auf. Hierunter fielen auch Wiederauftreten oder Persistenz von Vorhofflimmern (15,3%). Alle anderen UAW wurden mit einer Inzidenz von jeweils unter 1,5% dokumentiert. Unerwünschte Veränderungen der Nierenfunktion wurden in keinem Fall berichtet.

In Hinblick auf die hohe Rate an Patienten mit erhaltener oder neu erreichter Kontrolle des Herzrhythmus und die deutlich verbesserte Lebensqualität war Dronedaron unter den Bedingungen der täglichen Praxis effektiv. Das Nebenwirkungsprofil von Dronedaron unterschied sich in IMPULS nicht vom Muster, das in den randomisierten kontrollierten Studien gesehen wurde. 

 

Finanzierung der Studie:

IMPULS wurde von der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH finanziert.

 

Referenzen:

[1] Bosch RF, Benninger G, Pittrow D, Paar WD, von Stritzky B, Götte A. Effektivität und Verträglichkeit von Dronedaron bei Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern unter Praxisbedingungen: IMPULS-Studie [A 1672]. Präsentation auf dem 81. Kongress der DGK in Mannheim, 9.4.2015.

[2] Goette A, Benninger G, Pittrow D, Paar WD, von Stritzky B, Bosch RF. One-year safety and quality of life outcomes in patients with atrial fibrillation on dronedarone: prospective, non-interventional study in German ambulatory care. Herzschrittmacherther Elektrophysiol 2015 (online first).

[3] Details siehe Fachinformation MULTAQ® 400 mg Filmtabletten unter www.mein.sanofi.de

 

Über BNK e.V.

Der Bundesverband Niedergelassener Kardiologen e. V. (BNK) ist der größte deutsche Kardiologenverband auf vertragsärztlicher Ebene. Er hat derzeit rund 1.200 Mitglieder und repräsentiert damit über 90 Prozent der kardiologischen Praxen in Deutschland. Der Verband entstand aus einer Arbeitsgemeinschaft, die 1979 von knapp 100 Fachärzten gegründet wurde. Heute sind die Mitglieder des BNK auf regionaler und Bundesebene in zahlreichen Ausschüssen aktiv, sowie in gesundheits- und berufspolitischen Gruppierungen und vielen Gremien der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung (DGK). Weitere Informationen unter: https://www.bnk.de/presse/presseunterlagen

 

Über Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)

Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) ist ein interdisziplinäres Forschungsnetz, in dem Wissenschaftler und Ärzte aus Kliniken und Praxen deutschlandweit zusammenarbeiten. Ziel des Netzwerks ist es, die Behandlung und Versorgung von Patienten mit Vorhofflimmern in Deutschland und Europa durch koordinierte Forschung zu verbessern. Dazu führt das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. wissenschaftsinitiierte klinische Studien (investigator initiated trials = IIT) und Register auf nationaler und internationaler Ebene durch. Der Verein ist aus dem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Kompetenznetz Vorhofflimmern hervorgegangen. Seit Januar 2015 werden einzelne Projekte und Infrastrukturen vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) gefördert. Der Vorstand besteht aus Prof. Günter Breithardt, Münster (Vorsitzender), Prof. Paulus Kirchhof, Münster / Birmingham, Prof. Michael Näbauer, München und Prof. Gerhard Steinbeck, München. www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de


Über Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ist ein Unternehmen der Sanofi-Gruppe, eines weltweit führenden, integrierten Gesundheitskonzerns, der, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten, therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet. Sanofi setzt im Gesundheitsbereich seine Schwerpunkte auf sieben Wachstumsplattformen: Lösungen bei Diabetes, Impfstoffe, innovative Medikamente, frei verkäufliche Gesundheitsprodukte, Schwellenmärkte, Tiergesundheit und Genzyme. Die Aktien von Sanofi werden an den Börsen von Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gehandelt. www.sanofi.de

 

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