NOAH – AFNET 6 Studie: Kann orale Antikoagulation bei Patienten mit AHRE Schlaganfälle verhindern?

22.06.2016

Vorhofflimmern ist eine häufige Ursache für Schlaganfälle. Es ist erwiesen, dass orale Antikoagulation bei Patienten mit Vorhofflimmern Schlaganfälle wirksam verhindern kann. Allerdings ist nicht klar, ob orale Antikoagulation auch bei atrialen Hochfrequenzepisoden (AHRE), einer subklinischen Vorstufe von Vorhofflimmern, angemessen ist. Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) führt die wissenschaftsinitiierte Studie NOAH – AFNET 6 durch, um den potentiellen Nutzen einer oralen Antikoagulation bei Patienten mit AHRE, aber ohne offensichtliches Vorhofflimmern zu bewerten. Am 21.06.2016 wurde der erste Patient eingeschlossen.

Patienten, bei denen Vorhofflimmern durch ein EKG zweifelsfrei nachgewiesen ist, erhalten eine Behandlung mit einem gerinnungshemmenden Medikament (orale Antikoagulation) zur Vorbeugung vor Schlaganfällen. Allerdings bleibt Vorhofflimmern häufig unerkannt (stummes Vorhofflimmern) und macht sich in vielen Fällen erst durch einen Schlaganfall bemerkbar. Prof. Paulus Kirchhof, der wissenschaftliche Leiter der NOAH – AFNET 6 Studie, Birmingham, Großbritannien, ist sich sicher: „Ein früherer Beginn der Antikoagulation könnte solche Komplikationen verhindern. Aber es ist schwierig, stummes Vorhofflimmern frühzeitig zu erkennen. Deshalb brauchen wir diese kontrollierte Studie, um beurteilen zu können, ob Antikoagulation für Patienten mit atrialen Hochfrequenzepisoden hilfreich ist. Die kontinuierliche Überwachung des Vorhofrhythmus durch implantierte Geräte könnte diese diagnostische Lücke schließen.“

Prof. Kirchhof erklärt den Hintergrund der Studie: „Moderne Schrittmacher und Defibrillatoren verfügen über Algorithmen, die das Auftreten von atrialen Hochfrequenzepisoden anzeigen. Diese Episoden entsprechen häufig, aber nicht immer kurzen schnellen Vorhofrhythmusstörungen. Es ist erwiesen, dass das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit AHRE erhöht ist. Ein erheblicher Teil dieser Patienten entwickelt mit der Zeit Vorhofflimmern. Es besteht Unsicherheit über die optimale antithrombotische Therapie bei Patienten mit AHRE. Deshalb führen wir die NOAH – AFNET 6 Studie durch.“

NOAH – AFNET 6 ist eine prospektive, randomisierte, doppelt verblindete, multizentrische Studie, die den potentiellen Nutzen einer oralen Antikoagulation bei Patienten mit AHRE, aber ohne offensichtliches Vorhofflimmern, bewertet. Die Studie testet, ob eine Behandlung mit Edoxaban, einem neu eingeführten nicht Vitamin K-abhängigen oralen Antikoagulanz (NOAK), Schlaganfälle, systemische Embolien oder kardiovaskuläre Todesfälle bei dieser Patientengruppe besser verhütet als die übliche Behandlung.

Die wissenschaftsinitiierte Studie wird 3400 Patienten mit AHRE und mindestens zwei Schlaganfallrisikofaktoren (CHA2DS2VASc Score mindesten 2) einschließen. Teilnehmen können Personen mit einem implantierten Schrittmacher oder Defibrillator, der AHRE nachweisen kann, wenn das Gerät AHRE mit einer Frequenz von mindestens 180 bpm und einer Dauer von mindestens sechs Minuten aufgezeichnet hat. Patienten mit offenkundigem Vorhofflimmern sind für die Studie nicht geeignet.

An der europaweiten Studie werden 200 bis 250 Kliniken und Praxen in 15 europäischen Staaten teilnehmen. Voraussetzung ist entsprechende Erfahrung in der Betreuung von Patienten mit implantierten Schrittmachern und Defibrillatoren im klinischen Alltag. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, in der sie entweder Edoxaban oder die beste bisher verfügbare Behandlung bekommen. Diese besteht, abhängig vom kardiovaskulären Risiko entweder aus Thrombozyten-Aggregationshemmung oder keiner antithrombotischen Therapie. 

Die NOAH – AFNET 6 Studie begann als gemeinsame wissenschaftliche Initiative von AFNET und der European Heart Rhythm Association / European Society of Cardiology (EHRA/ESC). Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. hat die NOAH – AFNET 6 Studie initiiert und trägt die Gesamtverantwortung. Die Studie wird teilweise durch das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) gefördert. Finanzielle Unterstützung für die Durchführung der Studie wird von Daiichi Sankyo zur Verfügung gestellt.

 

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)

Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) ist ein interdisziplinäres Forschungsnetz, in dem Wissenschaftler und Ärzte aus Kliniken und Praxen deutschlandweit zusammenarbeiten. Ziel des Netzwerks ist es, die Behandlung und Versorgung von Patienten mit Vorhofflimmern in Deutschland, Europa und den USA durch koordinierte Forschung zu verbessern. Dazu führt das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. wissenschaftsinitiierte klinische Studien (investigator initiated trials = IIT) und Register auf nationaler und internationaler Ebene durch. Der Verein ist aus dem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Kompetenznetz Vorhofflimmern hervorgegangen. Seit Januar 2015 werden ausgewählte Projekte und Infrastrukturen des AFNET vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) gefördert.

www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de

Registrierung
EudraCT number: 2015-003997-33
ClinicalTrials.gov: NCT02618577

Adresse
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