Klinische Forschung braucht wissenschaftsinitiierte Studien: AFNET–EAST schließt 1000 Patienten ein

13.11.2013

Am 04.11.2013 wurde der 1000. Patient in die AFNET–EAST Studie eingeschlossen. Die europaweite klinische Studie „Early treatment of atrial fibrillation for stroke prevention trial (EAST)“ des Kompetenznetzes Vorhofflimmern e.V. (AFNET e.V.) vergleicht zwei verschiedene Behandlungsstrategien bei Vorhofflimmern. EAST ist ein gutes Modell dafür, dass unabhängige wissenschaftsinitiierte Studien für den Erkenntnisgewinn in der klinischen Forschung unverzichtbar sind. Denn viele für die medizinische Versorgung wichtige Fragestellungen wie die der EAST Studie würden in kommerziellen klinischen Studien nicht untersucht werden.

Mehrere Millionen Menschen in Europa, ein bis zwei Prozent der Bevölkerung, leiden an Vorhofflimmern. Hauptsächlich ältere Menschen sind von dieser tückischen Herzrhythmusstörung betroffen. Vorhofflimmern ist zwar nicht unmittelbar lebensbedrohlich, kann aber zu schweren Komplikationen führen, beispielsweise zum Schlaganfall. Während bei den meisten Herzkrankheiten, beispielsweise beim Herzinfarkt, die Zahl der Todesfälle in den letzten Jahren aufgrund der besseren Behandlung zurückgegangen ist, haben Vorhofflimmerpatienten nach wie vor ein erhöhtes Risiko, früher zu sterben.

EAST Studie vergleicht frühe rhythmuserhaltende Therapie mit der üblichen Behandlung

Die EAST Studie überprüft, ob eine frühzeitige Wiederherstellung des Sinusrhythmus zusätzlich zur Gerinnungshemmung schwere Komplikationen wirkungsvoller verhindert als die übliche Behandlung. Seit Sommer 2011 werden in elf europäischen Ländern Patienten für die Studie rekrutiert. 1000 der insgesamt geplanten 2810 Patienten sind nun eingeschlossen. Mehr als 100 Kliniken und Praxen wirken an der Patientenrekrutierung mit.

Die Studienpatienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: entweder „frühe rhythmuserhaltende Therapie“ oder „übliche Behandlung“. Während die übliche Behandlung den in den aktuellen Leitlinien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) empfohlenen Maßnahmen entspricht, werden bei der frühen rhythmuserhaltenden Therapie sämtliche zur Verfügung stehenden Mittel eingesetzt, um das Vorhofflimmern schnell zu beenden und den normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen und möglichst dauerhaft zu erhalten.

Prof. Paulus Kirchhof, wissenschaftlicher Leiter und Koordinator der Studie, erklärt: „Viele Kardiologen sind wie ich davon überzeugt, dass die Patienten vom Erhalt des Sinusrhythmus profitieren. Aber ob eine rhythmuserhaltende Therapie tatsächlich das Leben der Patienten verlängert, konnte bis jetzt noch nicht zweifelsfrei in Studien nachgewiesen werden. Deshalb führen wir die EAST Studie durch. Der direkte Vergleich der beiden Behandlungskonzepte wird zeigen, welchen Nutzen der Erhalt des Sinusrhythmus bringt.“ 

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. trägt Gesamtverantwortung für wissenschaftsinitiierte klinische Studien

EAST ist eine wissenschaftsinitiierte klinische Studie (investigator initiated trial (IIT)). Das deutsche Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET e.V.), das die Studie in Kooperation mit der European Heart Rhythm Association (EHRA) ins Leben gerufen hat, trägt die Gesamtverantwortung für die Studie. Die wissenschaftliche Leitung liegt bei den vier Kardiologen Prof. Paulus Kirchhof, Birmingham und Münster, Prof. Günter Breithardt, Münster, Prof. Harry Crijns, Maastricht, und Prof. John Camm, London. Für die Durchführung der Studie ist das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. auf finanzielle Unterstützung angewiesen, die von den Firmen Sanofi und St. Jude Medical zur Verfügung gestellt wird.

Wie in vielen wissenschaftsinitiierten Studien hat sich die Fragestellung, die in der EAST Studie untersucht wird, aus der Behandlungspraxis ergeben. Die Studie dient allein dem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn und ist nicht von Herstellerinteressen getrieben. Das Ergebnis ist von hoher Bedeutung für die Patienten und für das Gesundheitssystem. In der EAST Studie, wie in der Mehrzahl der wissenschaftsgetriebenen Studien, werden ausschließlich Medikamente eingesetzt, die bereits für die Indikation zugelassen sind. Patienten profitieren davon, dass etablierte Behandlungskonzepte in wissenschaftsinitiierten Studien kontinuierlich überprüft und verbessert werden.

„Wissenschaftsinitiierte Studien sind für die Versorgungspraxis unabdingbar. Wenn es solche unabhängige klinische Forschung nicht gäbe, würden viele wichtige Fragestellungen niemals untersucht. Dazu zählt auch der Vergleich unterschiedlicher Behandlungsstrategien, wie es bei EAST der Fall ist.“ fasst Prof. Breithardt zusammen.

Bei der Durchführung wissenschaftsinitiierter klinischer Studien greift das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. auf zehn Jahre Erfahrung zurück und ist daher optimal geeignet, derartige klinische Fragestellungen frei von kommerziellen Interessen zu untersuchen. Neben EAST sind derzeit weitere wissenschaftsinitiierte klinische Studien und Register in Vorbereitung.

Kompetenznetz Vorhofflimmern
Das Kompetenznetz Vorhofflimmern (AFNET) ist ein interdisziplinäres bundesweites Forschungsnetz, in dem Wissenschaftler und Ärzte aus Kliniken und Praxen zusammenarbeiten. Ziel der Forschungsprojekte, klinischen Studien und Register, die im Kompetenznetz Vorhofflimmern durchgeführt werden, ist es, die Behandlung und Versorgung von Vorhofflimmerpatienten zu verbessern. Das Netzwerk besteht seit 2003 und wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Die Netzwerkzentrale befindet sich am Universitätsklinikum Münster.

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V.
Da die öffentliche Finanzierung des Kompetenznetzes Vorhofflimmern nicht auf Dauer angelegt ist, wurde im Jahr 2010 der eingetragene Verein Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET e.V.) mit Sitz in Münster gegründet, in dem die Arbeit des Netzwerkes langfristig weitergeführt wird. Sponsor der EAST Studie ist der Verein Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V.

Weitere Informationen unter
www.easttrial.org

Adresse
Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V.
c/o Universitätsklinikum Münster
Albert-Schweitzer-Campus 1 / Gebäude D11
48149 Münster
Tel: 0251 83 45341
info@kompetenznetz-vorhofflimmern.de

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